為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，整治中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中的“潛規(guī)則”，原內(nèi)蒙古食品藥品監(jiān)督管理局制定印發(fā)了《內(nèi)蒙古自治區(qū)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案》，安排部署全區(qū)范圍內(nèi)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作。
方案明確規(guī)定了此次專項(xiàng)整治的重點(diǎn)工作將從五個(gè)方面開展。
嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為
重點(diǎn)查處物料購進(jìn)渠道不合法，中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)�變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；超范圍生產(chǎn)中藥飲片；產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，未建立真實(shí)、完整的批生產(chǎn)記錄和銷售記錄；未按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，擅自改變生產(chǎn)工藝，不按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)出廠檢驗(yàn)，批檢驗(yàn)記錄不真實(shí)， 不可追溯；關(guān)鍵人員不在崗，未配備足夠數(shù)量的 QA、QC 人員；外購中藥飲片進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽；出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子；中藥材中藥飲片未按要求貯存、養(yǎng)護(hù)等違法違規(guī)行為。
嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為
重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；以中藥材及初級(jí)產(chǎn)品冒充中藥飲片銷售；超范圍經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。
加強(qiáng)中藥材及中藥飲片專項(xiàng)抽檢力度
實(shí)施自治區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)抽檢全覆蓋，兼顧藥品流通經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)危害因素,針對(duì)重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)品種加大抽檢頻次。全區(qū)計(jì)劃共選取專項(xiàng)抽檢品種 5 個(gè)，均為全國、自治區(qū)既往靶向抽檢中不合格率較高品種，每個(gè)品種每個(gè)盟市抽取 2 批次，共計(jì) 120 批次。按醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè) 2:1:1 的比例進(jìn)行隨機(jī)抽樣，生產(chǎn)企業(yè)抽取不到的，可在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)齊。
嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)中藥飲片行為
堅(jiān)決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲打擊不法分子無證經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲查處不合格中藥飲片，加大對(duì)近兩年連續(xù)抽檢不合格中藥飲片企業(yè)的處罰力度。
加快完善中藥飲片技術(shù)管理體系
嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范，按照國家局發(fā)布的《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》開展自治區(qū)蒙藥炮制規(guī)范修訂工作，加快自治區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范修訂工作；研究制定鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥飲片企業(yè)使用 GAP 基地或固定產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)的措施，促進(jìn)全區(qū)中藥飲片企業(yè)規(guī)范化、專業(yè)化、規(guī)模化生產(chǎn)。
