國家藥監(jiān)局開會，中藥飲片新一輪大整治來了
國家局開會，部署中藥飲片大整治
根據(jù)江西省藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，近日，國家藥監(jiān)局召開電視電話會議，對2019年中藥飲片集中整治工作進行總結(jié)及對2020年中藥飲片專項整治工作再做部署和動員。通知顯示，中藥飲片專項整治活動，是國家藥監(jiān)局2020年度藥品安全監(jiān)管工作計劃中四個專項整治活動之一，今年2月份專門印發(fā)了《中藥飲片專項整治工作方案》，方案對專項整治工作提出了總體目標和工作要點。
這次會議是對這項整治活動的再部署和強調(diào)，會議要求，各級藥品監(jiān)管部門要按照“四個最嚴”要求，統(tǒng)一思想，協(xié)同行動，落實好屬地監(jiān)管責(zé)任，認真檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，堅決查處違法違規(guī)行為；各中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位以及中藥材市場要落實好主體責(zé)任，對照新修訂《藥品管理法》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范全面自查和整改，清源固優(yōu)，不斷提高中藥飲片質(zhì)量。
多地開始重點檢查中藥飲片
按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，各省市已相繼發(fā)文，啟動中藥飲片專項整治工作。
賽柏藍梳理發(fā)現(xiàn)，目前江蘇、湖南、貴州、海南、江西、湖北、安徽、江蘇等多地也已經(jīng)出臺中藥飲片專項整治工作方案。
值得注意的是，除了對中藥飲片進行專項整治，截止到目前，黑龍江、浙江、江蘇、重慶、北京、湖南、山西、山東、天津、新疆等多省市還相繼發(fā)文，決定停止執(zhí)行部分飲片的地方炮制規(guī)范。
北京：
整治時間是2020年3月至2021年9月，整治重點主要為以下四個方面：
1、非法渠道購進中藥飲片行為。
2、使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。
3、執(zhí)行GMP要求情況。
4、履行企業(yè)主體責(zé)任情況。
湖北：整治時間是2020年3月至2021年9月，整治重點主要為：
1、非法渠道購進中藥飲片行為。
2、使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。
3、執(zhí)行GMP要求情況。
4、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。
江蘇：
整治時間是2020年3月至2021年9月，整治重點主要為：
1、審批環(huán)節(jié)，要嚴格執(zhí)行企業(yè)開辦標準，不得擅自降低開辦條件,嚴把準入關(guān)；
2、從非法渠道購進中藥飲片；使用不合格中藥材、中藥飲片投料等違法違規(guī)行為；
3、企業(yè)嚴格執(zhí)行GMP；
4、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)。
安徽：
整治時間是2020年2月至12月，整治重點主要為：
1、2019年、2020年國抽中藥飲片品種：
2019年：補骨脂、血竭、山茱萸、防風(fēng)、半夏、淡豆豉、附子；
2020年：黃精、射干、前胡、秦艽、紅景天、巴戟天、廣藿香、制川烏；
2、2018年、2019年國抽不合格率較高的中藥飲片品種：
2018年：谷精草、木通、白薇、羅布麻葉、款冬花、敗醬草、五加皮、前胡、沒藥（醋）、青葙子、海風(fēng)藤、平貝母、水蛭（燙）、刺五加、火麻仁（炒）、紫蘇子（炒）、野菊花、制川烏、白礬、全蝎、淫羊藿、蟬蛻、骨碎補（燙、炒） 、通草、蓮子、砂仁、地骨皮、山豆根、川貝母、沉香 ；
2019年：小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蟬蛻、五加皮、沒藥、白礬、前胡、山豆根、蓮子、野菊花、全蝎
3、新冠肺炎疫情防控所用中藥飲片品種，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司要求統(tǒng)計上報的品種：
蒼術(shù)、陳皮、厚樸、藿香、草果、生麻黃、羌活、生姜、檳榔、杏仁、生石膏、瓜蔞、生大黃、炙麻黃、葶藶子、桃仁、人參、黑順片、山茱萸、法半夏、黨參、炙黃芪、茯苓、砂仁；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)國家及各省推薦的治療預(yù)防處方、醫(yī)療機構(gòu)臨床治療需要生產(chǎn)的中藥飲片品種。4、《中國藥典》（2020年版）和《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2019年版）規(guī)定的檢驗方法有變動的中藥飲片品種；
5、貴細中藥飲片品種；
6、“十大皖藥”涉及的中藥飲片品種：霍山石斛、靈芝、亳白芍、黃精、茯苓、斷血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗。
山西：
整治時間是2020年3月至11月，整治重點主要為：
在2019年整治的基礎(chǔ)上，持續(xù)加強中藥飲片源頭管控，督促企業(yè)建立信息化追溯系統(tǒng)。以新冠肺炎診療方案涉及的中藥飲片為重點品種。重點檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否存在非法渠道購進中藥飲片、摻雜摻假、染色增重等突出問題。
湖南：
整治時間是2020年3月至2021年6月，整治重點主要為：
1、非法渠道購進中藥飲片行為。
2、使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。
3、執(zhí)行GMP要求情況。
4、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。
江西：
整治時間是2020年3月至2021年8月，整治重點主要為：
1、非法渠道購進中藥飲片行為。
2、使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。
3、執(zhí)行GMP要求情況。
4、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。
廣西：
整治時間是2020年3月至2021年9月，整治重點主要為：
1、非法渠道購進中藥飲片等行為；
2、使用不合格中藥材、中藥飲片投料等行為；
3、執(zhí)行GMP要求情況；
4、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。
黑龍江：
整治時間是2020年4月至9月，整治重點主要為：
1、非法渠道購進中藥飲片行為。
2、使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。3、執(zhí)行GMP要求情況。
4、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。
貴州：
為期一年半，整治重點主要是：
1、中藥材進廠把關(guān)不嚴，使用不合格藥材、中藥飲片投料的情況；
2、執(zhí)行GMP要求情況；
3、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。
內(nèi)蒙古：
擬生產(chǎn)飲片應(yīng)與生產(chǎn)范圍相一致，具備生產(chǎn)及檢驗?zāi)芰Γ鋫渑c生產(chǎn)飲片品種相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備、檢驗儀器、檢驗人員、對照品和對照藥材，不具備上述條件的品種不得生產(chǎn)。
寧夏：
為期一年半，整治重點主要是：
1、通過對中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查，嚴厲打擊企業(yè)從非法渠道購進、銷售行為，督促企業(yè)嚴格落實藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定；
2、對非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，深挖非法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中藥飲片背后的供貨渠道和非法窩點。及時核查處置不合格產(chǎn)品，依法嚴懲制售假劣違法違規(guī)行為。
中藥飲片，高壓下期待蛻變
中藥飲片問題一直以來存在已久，近年來的監(jiān)管力度也持續(xù)加大。自去年新修訂的《藥品管理法》發(fā)布后，業(yè)內(nèi)普遍表示，中藥飲片企業(yè)的日子越來越不好過，2019年行業(yè)在朝著高質(zhì)量的方向發(fā)展過程中，一些不具備生產(chǎn)標準的中小型飲片企業(yè)正加速退出市場。
據(jù)中藥大品種聯(lián)盟發(fā)布的報告分析，在監(jiān)管方的大力關(guān)注和業(yè)界積極努力下，近年來中藥飲片質(zhì)量取得了長足的進步，抽檢合格率逐步攀升（從2013年的64%，提升到2019年91%），以往摻雜使假、增重染色等惡意違規(guī)得到了有效遏制。但由于中藥飲片龐大的品規(guī)體量（截止2019年10月，根據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫，我國現(xiàn)有上市藥品批文166668條，但飲片總品規(guī)保守估計在80萬以上，遠超各類藥品之和）和市場極為分散，中藥飲片質(zhì)量問題較為突出或“呈現(xiàn)出”突出的局面。隨著新修訂的《藥品管理法》實施，對于中藥企業(yè)來說，今后不可能再靠著生產(chǎn)造假、記錄造假、甚至連化驗檢測單都造假繼續(xù)存活的。按新修訂的《藥品管理法》要求，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)重大問題，每次罰款150萬元起步，甚至情節(jié)嚴重者都有執(zhí)照被隨時吊銷的潛在風(fēng)險，這樣的懲罰是大部分中藥飲片企業(yè)是難以承受的。
加上2020版藥典今年下半年可能會出臺，中藥材及其飲片產(chǎn)品繼續(xù)增加重金屬及33項農(nóng)殘檢測成為現(xiàn)實中必須面對的，相關(guān)中藥飲片企業(yè)如果現(xiàn)在不能及時跟進或未雨綢繆做好準備，將很難生存下去。
在高要求下，必將倒逼飲片行業(yè)淘汰落后產(chǎn)能。
