“三藥三方”在新冠肺炎中大放異彩，中藥的臨床有效性被證實。“中國方案”在此次疫情防治中成效顯著，讓廣大國民看到了國家傳統醫學與現代醫學密切合作共同抗擊疫情所取得的重要成績。
正值兩會，全國代表、委員紛紛建言中藥創新發展，“新”是醫藥市場當下的主流字眼，中藥突圍也必須靠“新藥”，但就目前來說，我國中醫藥仍創新不夠，接下來，我們就中藥新藥做一個簡單梳理介紹.....
中藥新藥現狀
中藥新藥獲批少
自2015年以來，我國啟動藥品審批改革，加速了新藥上市的速度。
在中藥新藥申請方面，據藥智數據查詢，國家CDE受理的中藥NDA申請2015年共24件，受“722”事件影響，2016年0件，2017年1件，2018年8件，2019年3件，具體狀態如下圖：而在中藥新藥獲批方面，從2016年至今，藥智數據查詢，獲批的中藥新藥僅有10個，反觀與之同期的西藥新藥，獲批了532個。
桑枝總生物堿片—近10年首個糖尿病中藥新藥,該藥的獲批，改變了口服降糖藥市場一直由化藥主導的局面。五和博澳藥業表示，桑枝總生物堿片是打造自主創新的天然重磅藥品，作為獨家專利產品，產后年銷售額有望突破10億元。
金花清感顆粒—2009年為應對甲型H1N1流感，國內中醫專家聯合組成北京攻關課題組，對有效中藥進行篩選與評價得到的有效組方。2016年獲批上市，先后獲得《國家衛計委發布流感診療方案（2018年版）》等推薦；也連續入圍《中藥大品種科技競爭力報告》（2018版、2019版）。此次疫情，國家衛健委與國家中醫藥管理局聯合發布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》從第四版開始均推薦金花清感顆粒應用于觀察期。
止動顆粒—也就是天士力的芍麻止痙顆粒，2018年9月以“具有明顯治療優勢創新藥、兒童用藥品”被納入優先審評，2019年12月獲批上市。與泰必利相比，療效相當，副作用更小，有一定市場競爭優勢。
本次的全國兩會中，全國人大代表、揚子江藥業集團董事長徐鏡人表示，中醫藥的傳承與創新，需要以臨床需求為導向，保持傳統中藥特色與中醫體系。值得注意的是，近年獲批的中藥大都體現了這一點。這些領域尚無臨床優勢特別突出的藥物，而這些中藥新藥的獲批，可有效的滿足臨床需求。這也是未來中藥新藥的一個趨勢。
中藥新藥研發投入低
據查詢，同花順醫藥生物中藥板塊共68家上市企業，有67家發布2019年年報，從年報看，中藥研發的投入低到讓人咋舌。
2019年，僅2家中藥企業研發投入占營收比超10%（龍津藥業和康緣藥業）。更是有32家低于3.28%（2019年中藥研發投入的中位數）。其中，白云山、大理藥業、太安堂、云南白藥、信邦制藥、國發股份的研發投入占營收比均未超過1%。
中藥研發投入普遍低，首先，從上述獲批的中藥新藥看，研發周期較長，審核不確定性大，企業難以下決定。其次，雖然近年來，我國中藥新藥的審批理念轉變，已經由傾向先進技術方法到以臨床需求為核心，但大量中藥企業依舊停留在以往的認知，所以普遍對于中藥新藥研究開發仍處于觀望階段。
中醫藥發展問題
“中藥是具有原創優勢的醫藥科技資源，但中藥新藥過審困難、中藥科技創新難有出口，是當前中藥產業發展的關鍵制約因素。”2019年全國人大代表、湖南時代陽光藥業股份有限公司執行董事唐純玉指出：現有的中藥注冊分類模式未能充分體現中醫藥自身的優勢和特點，參照甚至是沿用西醫西藥或國際天然藥物研究的模式和要求，過多強調藥物成分、作用機制，對臨床研究重視不夠。
也有專家指出，由于中成藥不強制做臨床實驗，中藥注射劑、中西復方類雖然要做上市后臨床再評價，卻并沒有真正落地。很多中藥企業認為，企業無需投入過多研發，只要學古方、驗方開發產品即可。目前很多已上市的中藥類產品都缺少臨床試驗，這導致很多產品的安全性、有效性并不明確。
研發周期長、注冊監管復雜、臨床試驗、政策影響大等等這些問題都是導致目前中藥新藥現狀不樂觀的因素，但隨著今年中醫藥在疫情中的表現，以及國家已經出臺的一系列中醫藥利好大政策，相信會帶中醫藥走向新時代。
中醫藥國家利好政策
2019年10月中共中央、國務院發布《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》對于中醫藥傳承發展及中藥創新及產業發展提出了新的要求。
2019年12月1日正式實施的新版《藥品管理法》也對于中藥注冊管理提出了新的要求。
2019年底，《藥品注冊管理辦法》征求意見稿發布，提出了藥品注冊管理的基本要求，并明確將以符合中藥特點對中藥注冊管理另作要求。
2020年1月7日，國家藥品監督管理局發布了《關于真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）的通告》，這是國內首個關于真實世界證據支持藥物研發與審評的指導文件，是我國新藥開發評審的“里程碑”，也就是說，針對某些缺乏有效治療措施的罕見病和危及生命的重大疾病，或者中藥創新藥的研制，根據真實世界研究獲得的藥物效果和安全性信息，為新藥注冊上市提供支持性證據，將更具可行性和合理性。
2016年開始試點的MAH制度更是已經惠及多個中藥新藥品種，在這個制度的推動下，科研機構真正分享到了其科研成果帶來的利益。上述獲批中藥新藥，克疣毒軟膏、丹龍口服液和金蓉顆粒的藥企都受惠于MAH制度。
今年3月底，亳州市出臺了《亳州市支持藥品研發及生產經營若干政策》，并表示創新藥（含中藥、化學藥和生物制品）研發，已進入臨床研究階段，承諾藥品上市許可持有人、生產、銷售注冊地及全口徑統計結算在本市，按研發費用的50%予以扶持，單個品種扶持總額最高不超過1.2億元。
目前來看，中藥研發費用，國家有支持；中藥臨床數據，真實世界證據支持；中藥日后收益，有MAH支持....隨著未來要求進一步清晰，一系列政策的實施落地，可以預見，擁有豐富臨床實踐應用的方藥，在開發成為中藥新藥時，除了降低研發成本，還將有一系列高效率通道以及未來巨大的利潤空間，包括控制研發風險、縮短研發周期、知識產權等等。
所以，堅持臨床需求導向和中醫藥特色的企業迎來了其新產品上市的大好機遇。中醫藥也迎來了最大的轉折點。
關于中醫藥，兩會代表建言匯總
在全國兩會到來之際，針對中醫藥如何更好地為公共衛生服務以及后續如何促進行業發展，多位全國兩會代表也提出了相關建議。
全國人大代表張伯禮院士表示，如果能從制度上、體制上、機制上把中醫藥融入到傳染病防治體系中以及整個重大疾病救治體系中，中醫藥的發展會更加主動，建議把中醫藥的相關內容納入《傳染病防治法》。
全國政協委員、廣東省中醫院副院長盧傳堅表示中醫藥對防治傳染病具有獨特優勢，從長遠來看，建議把中醫藥常規納入國家傳染病防治體系，讓中醫藥這一瑰寶發揮更大作用。另外，盧傳堅建議國家出臺指導原則，包括在國家、省、地市級疾控中心專門設立中醫藥管理部門和中醫藥研究室；在全國遴選并重點建設中醫藥防治傳染病臨床定點醫療機構，國家給予重點支持；建立中醫藥傳染病研究體系；同時優化中醫藥防治傳染病的工作預案，建立強有力的領導決策機制和專家咨詢機制。
全國人大代表、揚子江藥業集團董事長徐鏡人表示，將過去一年的觀察和思考寫成了建議，同時提出，引導、扶持中藥信息化、智能化制造體系建設，從藥材種植、采收、加工炮制、制劑生產、質量檢驗、儲存運輸等方面整體實施智能化升級，提升中藥整體質量控制水平，促使中藥行業向綠色制造、智能制造升級。
全國人大代表、江蘇康緣藥業股份有限公司董事長肖偉表示，今年全國“兩會”，他將提出4個提案，包括《關于以 “武漢模式”為依據，全面構建中醫藥應對重大公共衛生事件防控體系的建議》和《關于加快中藥防治重大病毒感染性疾病創新藥物研發的建議》。
全國人大代表司富春表示，在即將召開的全國人大會上，將提交《關于建立和完善中醫藥防止疫病體系的建議》《關于將中醫藥納入黃河流域生態保護和高質量發展規劃的建議》以及提交加強中醫藥科技創新，中醫藥抗病毒研究等等十多個建議。
全國人大代表唐純玉表示，今年將繼續圍繞交通設施建設、中醫藥事業的推進、中醫藥產業的發展提出建議意見。
全國人大代表、天津市新冠肺炎中醫藥防治專家組副組長張智龍呼吁，盡快修訂《突發公共衛生事件應急條例》，增加發揮中醫藥作用的相關規定，以更好地落實《中醫藥法》，暢通中醫藥參與疾病預防和突發公共衛生事件應急的渠道，為發揮中醫藥的預防和應急處置，提供人、財、物的制度保障。
全國政協委員、成都中醫藥大學針灸推拿學院院長曾芳表示，在兩會期間她將重點關注中醫藥傳承創新發展的方法路徑、中醫藥高等教育的變革升級等主題。在她看來，隨著中醫藥在全球的影響力不斷擴大，如何遵循中醫藥發展規律，在傳承精華的同時守正創新是一個長期課題。
全國兩會代表的提案尚未全部揭曉，但中醫藥的發展和傳承已經大勢所趨...
